登録事業を始めるに当たって
兵庫県立尼崎総合医療センターでは、遺伝性乳がん卵巣がんの診断のために、独立行政法人日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構（JOHBOC）が実施するBRCA遺伝子検査を受けた方を対象としてデータの収集を行う登録事業に参加協力することといたしました。これは日本人の遺伝性乳がん卵巣がん(HBOC)の症例の積み重ねにより、BRCA遺伝子変異の日本人により適した精確な予測、癌発症の頻度、治療方針、治療成績などの特徴を明らかにして、今後、HBOCの診療で対策を立てていく方のために有用な情報を作成することを目的としています。
本登録事業について
本登録事業は臨床研究としてJOHBOCの倫理委員会で承認を受けており、さらに各医療機関の倫理審査を経て実施されるものであり、当院では倫理委員会の審査で承認を受けています。
| 研究課題名 | 「BRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成」 |
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登録事業とは、具体的に、BRCA遺伝子検査を受けられた方の診療情報（がんの進行度、病理の所見、治療及び治療効果）、遺伝子解析結果及び家族のがんの罹患状況を各医療機関でまとめ、全国のデータを集計するNCD(National Clinical Database: 専門医制度と連携した臨床データベース)に登録します。また、長期的な治療成績を調査するため、データは1年に1回、各医療機関で更新を行います。その際、個人を特定できる個人情報はすべて削除した上でNCDに登録するシステムになっており、個人情報が外部の施設に同意なしに持ち出されることはありません。登録事業とは担当医師の地道な努力と対象となる方のご協力があって成り立つものであり、わが国のHBOCの特徴を明らかにするために多くの関係者の協力が必要です。
本登録事業は、登録の対象となるBRCA遺伝子検査を受けられた方に説明文書を用いて本登録事業について説明し、同意を得た上で登録を行うこととしています。しかし、すでに治療が終了するなど当院を受診していない方や死亡された方については本登録事業の説明や同意をいただくことができない場合も、上記の個人情報を削除する形でデータ登録をさせていただきますのでご理解を賜りたいと存じます。またご本人だけではなく、血縁者の病歴を登録しますが、この場合にも同様に個人情報の取得は一切行うことはなく、個人のプライバシーに配慮して登録事業を行っています。
研究協力について
研究協力は任意であり、ご本人の同意が得られない場合にはデータの登録は行いません。また、本研究協力に同意いただけなくてもその後の診療に影響が出ることはありません。
当院をすでに受診していない場合には、担当者から直接、本研究の詳しい説明を実施するのが難しいのですが、本登録事業についてご不明・ご心配な点がある場合、登録事業への参加を拒否したい場合などは、下記連絡先までお問い合わせください。上記登録事業にご理解いただき、ご協力いただけますようよろしくお願い申し上げます。
代表者、当院責任者
日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構における研究代表者
日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構
理事長
中村 清吾
当医療機関における責任者
兵庫県立尼崎総合医療センター
部署名 乳腺外科
責任者氏名 諏訪 裕文
上記研究に関する問い合わせ先
〒660-8550
住所 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
施設名称 兵庫県立尼崎総合医療センター
所属部署 乳腺外科
TEL：06-6480-7000（内線）2333
担当：諏訪 裕文
E-mail：agmcsuwa@gmail.com