倫理委員会関連書類

医療行為の倫理審査を行う場合の必要書類

書類名 WORD書類ダウンロード
様式第1-2号 審査申請書(医療行為等) ダウンロードする
様式第1-2号-1 患者さんへの説明文書 ダウンロードする
医療行為の申請時チェックリスト ダウンロードする

臨床研究手順

2016年6月20日版

  1. 研究者は臨床研究実施に当たって、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以下倫理指針)」および「「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」「倫理委員会規定」「医学研究倫理審査取扱内規」を熟読し、遵守すること。
    また、関連するその他のガイドライン、法規についても必要に応じて参照し遵守すること。
    1. 研究者は研究倫理教育を受けること
      例:臨床研究eラーニングサイト「ICR臨床研究入門」
      https://www.icrweb.jp/
  2. 研究者は以下の分類に従って、適切な対象者の保護および、同意を得ること
    1. 既存のカルテデータを用いた研究(含症例報告)
      1. 個別の症例を対象とした症例報告

        「症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者プライバシー保護に関する指針」を遵守すること。
        https://www.jssoc.or.jp/other/info/privacy.html

        指針に定められた場合や、発表先の規定による倫理委員会の承認が必要な場合は、倫理委員会にて審査を受けること

      2. 症例報告以外の既存のカルテデータを用いた臨床研究

        原則として文書ICもしくは、口頭ICを得る。倫理指針に定められた要件を満たす場合には、倫理委員会の承認を得た上で、情報公開と拒否の機会を対象者に与えるオプトアウトの手順を踏むこと。

    2. 前向きにデータを集める研究
      倫理指針に則り、倫理委員会の承認を得た上で、実施すること。

当院の既存カルテデータを用いて研究を行う場合の必要書類

書類名 WORD書類ダウンロード
様式第1-1号 審査申請書(医学研究) ダウンロードする
(必要な場合)利益相反に関する自己申告書 ダウンロードする
(参考)既存のカルテデータを用いた観察研究計画書ひな型 ダウンロードする
(参考)掲示用広報文ひな形 ダウンロードする

前向きに研究を行う場合の必要書類

書類名 WORD書類ダウンロード
様式第1-1号 審査申請書(医学研究) ダウンロードする
(必要な場合)利益相反に関する自己申告書 ダウンロードする

※人を対象とする医学系研究に関する倫理指針およびガイダンスを熟読すること

倫理委員会規定および内規

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倫理委員会規定 ダウンロードする
医学研究倫理審査取扱内規 ダウンロードする
医の倫理のあり方に関する取扱内規 ダウンロードする
様式第1-1号 審査申請書(医学研究) ダウンロードする
様式第1-2号 審査申請書(医療行為等) ダウンロードする
利益相反に関する自己申告書 ダウンロードする
様式第2号 審査結果通知書 ダウンロードする
様式第3号 重篤な有害事象の報告書 ダウンロードする
様式第4号 医学研究実施状況報告 ダウンロードする
様式第5号 医学研究終了報告書 ダウンロードする
様式第6号 特定臨床研究に関わる利益相反確認依頼書 ダウンロードする
様式第7号 特定臨床研究実施許可申請書 ダウンロードする
様式第8号 特定臨床研究実施許可通知書 ダウンロードする
様式第9号 高難度新規医療技術実施状況報告 ダウンロードする
(様式1-2別紙)高難度新規医療技術の概要 ダウンロードする
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書 ダウンロードする
厚生労働大臣宛重篤な有害事象報告書 ダウンロードする

倫理委員会審査案件